新冠抗原快測準確度存疑 衞生署指無特定法例規管

醫管局日前公布恢復有限度探訪的8間療養醫院，探訪者探訪前，要出示72小時前的病毒核酸檢測陰性結果；如果探訪前14日，已接種兩劑疫苗，探訪者可以出示24小時內的抗原快速測試結果取代。探訪人士需自行購買試劑在家預先完成測試，並提供能同時顯示陰性測試結果、測試者樣貌、日期及時間的照片，並於進入病房前連同該抗原快速測試的包裝及使用說明書，以及接種疫苗紀錄予病房職員核實。

不過，局方並未有就市民應選擇什麼的快速抗原測試作任何指引。現時市面上有多款的快速抗原測試，本報在市面抽查三款有有歐盟CE認証的快速抗原測試，發現全部檢測均聲稱自己靈敏度有逾9成以上，但各抗原測試並非在同一機構進行靈敏度測試，相比起新冠肺炎的PCR測試必須要得到港府認証，抗原測試可信度存疑。另外，本報抽樣在市面上多款的快速抗原作測試，其中發現有抗原測試即使用清水做測試，亦可以獲得測試陰性結果。

香港醫務化驗所總會主席李偉振表示，現時本港並沒有針對診斷工具作規管，意味著市民難以知道相關工具的準成度有多少。他認為，雖然相關診斷工具的指引簡單，但一般人自己取樣未必可以做到那麼準確，擔心會因取樣問題而導致診斷不準確的問題。他續指，一般而言，相關工具只需要有CE認證，惟相關認証是很寬鬆的系統，「只要畀晒資料基本上就會認證你，因為這些不會死人。」他認為，比起在實驗室做診斷，可以每一部機做內部質控，相關診斷工具難以進行質量控制，有質量感染風險，「因每一個工具都是獨立做一個測試，做完就會棄置。」

呼吸系統專科醫生梁子超亦指出，本港未有就診斷工具制定監管制度，相關診斷工具的準確度成疑，認為醫管局應收集坊間不同供應商的抗速測試劑予專家小組評估，列出名單予市民參考。他解釋，抗原測試五花八門，市民並不懂得選擇，故局方必須要給予獨立意見供市民參考。他又指，如快速工具準確度低，假陰性可致院舍、甚至社區大爆發；即使是假陽性，不單會令市民虛驚一場，亦會加重醫療負擔，故局方必須要訂立檢測結果不確定或陽性時的指引，以及早介入相關個案。

衞生署發言人回覆指，用作檢驗人體樣本以提供有關診斷、監察或相容性測試資料的體外診斷檢測屬於醫療儀器。目前，香港並無特定法例規管醫療儀器的製造、進口、出口、銷售及使用。然而，視乎產品的性質或就有關商品說明的陳述，這些產品可能會受現行法例的管制。衞生署提醒市民任何家用體外診斷產品的測試結果均不能代替醫生的診斷，只能作一般監察和參考之用。