信達生物1801｜抑制劑肺癌化療III期臨牀研究達主要研究終點

信達生物製藥(01801)公布與禮來製藥聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合達攸同(貝伐珠單抗注射液)，及化療用於表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)的一項隨機、雙盲、多中心III期臨牀研究，第一次期中分析達到主要研究終點。

這是全球首個證實PD-1抑制劑聯合抗血管藥物以及化療在EGFR-TKI治療進展的EGFR突變nsqNSCLC人群中顯著提高無進展生存期(PFS)的前瞻性、雙盲、多中心III期研究。

由獨立數據監察委員會進行的第一次期中分析顯示，在意向治療(ITT)人群中，基於盲態獨立影像評估委員會(BIRRC)評估，達伯舒(信迪利單抗注射液)聯合達攸同(貝伐珠單抗注射液)及化療，對比化療獲得顯著且具有臨牀意義的無進展生存期(PFS)延長，達到預設的優效性標準。(ms)