復宏漢霖2696｜帕妥珠單抗生物類似藥完成I期臨牀試驗

復宏漢霖(02696)宣布，公司自主研製的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11（重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液）的1期臨牀研究已達到主要研究終點，研究結果證明HLX11與美國、歐盟和中國市售的原研帕妥珠單抗的藥物代謝動力學特徵及安全性相似。

本研究為一項在中國健康男性受試者中分別比較HLX11與美國、歐盟和中國市售的原研帕妥珠單抗靜脈注射後的藥物代謝動力學特徵、安全性和免疫原性的隨機、雙盲、單次給藥、平行、4臂的I期臨牀試驗。該研究的主要目的是頭對頭比較HLX11與3種來源的原研藥在藥物代謝動力學方面的生物相似性。次要目的是評估HLX11與原研藥的安全性、耐受性和免疫原性，並進一步描述其藥物代謝動力學特徵。(jh)