遠大醫藥512｜前列腺癌創新型獲美國上市許可

遠大醫藥(00512)公佈，在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的重要戰略合作夥伴Telix Pharmaceuticals Limited(集團持股約7.35%)用於前列腺癌診斷成像的全球創新型RDC藥物TLX591-CDx (Illuccix®, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日正式獲得美國食品藥品監督管理局的上市許可。

公司指，TLX591-CDx是一款全球創新、基於放射性核素-抗體偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原的診斷型放射性藥物，適用於轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。臨牀研究方面，LX591-CDx於今年6月在日本開展的臨牀研究將會為產品在中國的註冊積累亞洲人群的安全性資料，該項目中國的註冊工作正穩步推進，預計將於2022年第一季度向中國國家藥品監督管理局遞交臨牀研究申請。另美國國立綜合癌症網路前列腺癌指南(2020年版)推薦TLX591-CDx作為新型正電子放射性藥物(PET示蹤劑)，相比其他已獲批的示蹤劑在低PSA水準的患者中對復發的檢測效果更優。

另外，四環醫藥(00460)公佈，集團開發的抗凝藥物「磺達肝癸鈉注射液」(規格：0.5毫升：2.5亳克)獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件，獲批准生產，視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。

磺達肝癸鈉注射液適用於進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發生；用於無指征進行緊急(＜120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；用於使用溶栓或初始不接受其他形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。磺達肝癸鈉注射液屬國家醫保乙類（2021版）

東曜藥業(01875)亦公佈，全資附屬蘇州東曜與江西濟民可信醫藥的全資附屬濟鑫醫藥訂立獨家推廣服務協議，向濟鑫醫藥授出旗下貝珠單抗注射液「朴欣汀」在中國大陸(不包括香港、澳門及台灣)的獨家推廣權，而蘇州東曜繼續擁有該產品在推廣服務區域內除推廣權之外的所有權益。

朴欣汀®是由蘇州東曜自主開發的生物抗體藥物，於近期獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於治療晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。(ms.)