信達生物1801｜達伯舒治療肺癌新適應症申請獲受理

信達生物(01801)公布，國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合貝伐珠單抗注射液及化療(培美曲塞+順鉑)治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)的新適應症上市申請。

公司指，此次申請是基於一項隨機、雙盲、多中心III期臨牀研究(ORIENT-31)—達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合或不聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）以及化療治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性nsqNSCLC。基於獨立數據監察委員會進行的第一次期中分析，達伯舒®聯合達攸同®及化療組（試驗組A）對比安慰劑聯合化療組（對照組C）顯著延長了患者的中位無進展生存期，達到預設的優效性標準。

ORIENT-31的研究結果已於2021年11月歐洲腫瘤臨牀內科學會Virtual Plenary上以口頭報導形式發佈。(ms)