信達生物1801｜美FDA對其新藥上市申請召開諮詢委員會
2022-02-11 08:15 
信達生物(01801)公布，美國食物藥品監督管理局召開腫瘤藥物諮詢委員會，對信迪利單抗注射液的新藥上市申請審評問題進行討論並投票。
此次申報適應症為信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌一線治療，主要基於在中國開展的ORIENT-11臨牀三期試驗資料。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨牀試驗，證明信迪利單抗在美國人群和美國醫療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創新PD-1抑制劑，由公司與禮來製藥公司共同開發和商業化。(jh)
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