美國批准首款糞菌口服藥丸 對抗危險腸道感染
2023-04-27 15:15
美國食品暨藥物管理局(FDA)批准第一種由人類排泄物中的健康細菌所製成的藥丸,用來對抗危險的腸道感染,使腸道微菌叢植入治療更加容易執行。
獲批准的藥丸由賽里斯醫療公司(Seres Therapeutics)研製,可用來治療感染「困難梭狀桿菌」(Clostridium difficile)的成年人;這種細菌會導致嚴重噁心、痙攣和腹瀉,因其對氧十分敏感,很難分離培養而得名。
困難梭狀桿菌感染復發時特別危險,每年導致1.5萬人至3萬人死亡。受感染時可用抗生素治療,但抗生素會破壞腸道中的益菌,令患者未來更容易再次感染。而新藥獲准用於已接受抗生素治療的患者。
FDA是根據一項180名患者參與的研究批准這項療法,其中有88%服用藥丸的患者8周後未再感染,而服用安慰劑的患者中,比例為60%。
10多年來醫藥專家不斷透過糞菌移植來對抗難以治療的腸道感染,糞便益菌可助患者恢復腸道健康平衡,並防止再度感染。目前,供患者植入的糞菌大多來自「糞便銀行」網絡;糞便銀行在美國各地的醫療機構和醫院中如雨後春筍般出現。
美國FDA去年批准另一藥廠輝凌製藥(Ferring Pharmaceuticals)的首個醫藥級版本療法,不過那個產品與原始治療程序大致相同,必須透過內窺鏡將糞菌植入患者腸道。
而賽里斯的藥丸以較不具侵入性為行銷重點,藥丸將以Vowst為名販售,治療方式是每天4粒,連續服用3天。不過,FDA在新聞稿中警告,這種藥物「可能存在傳播感染源的風險。Vowst也可能含有食物過敏原。」
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