藥械監管中心籌備辦料今年上半年設立 盧寵茂 : 以實證數據審批中西藥︱專訪

現屆政府提出將香港發展為醫療創新樞紐，包括邁向「第一層審批」，建立可在港審批藥物和醫療器械的機構，但當中涉及龐大醫療專業人才需求及周密布局。醫務衞生局局長盧寵茂接受《星島》專訪指，預計今年上半年可成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」(CMPR)的籌備辦公室，同時冀通過「1+」新藥審批機制累積經驗，以儲備專家庫。他指，日後CMPR在架構上比對衞生防護中心，直屬於衞生署下，且會同時審批中藥和西藥，強調以實證為本、看數據進行審批。對會否推動科技大學成立第三所醫學院增人才產出，盧坦言要審視大學提出方案，不能輕率下決定，免干擾現有2間醫學院運作。

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盧寵茂 : 我們不是橡皮圖章  不會看到別人批出就批出

藥物及醫療器械關乎病人的性命和健康，部署建立「第一層審批」機構需相當謹慎。盧寵茂指，審批必須做高質量和高水平，由「第二層審批」(即依賴其他國家藥物監管機構批出的註冊審批)，走向「第一層審批」時必須按步就班，若有某一階段不夠精密致「藥物出了事」，恐將一切「打回原形」。故為了不走回頭路，「1+」機制正是提供過渡期，以1個參考藥物監管機構的許可為底線，再由專家看本地臨床數據決定是否批出，「我們不是橡皮圖章，看到別人批出就我就批出，而是通過過程累積經驗，確保批出新藥的質素、效力和安全性。」

盧寵茂指，成立CMPR工作有很多困難和考慮，但作為領導者不能因難不做。盧江球攝

盧寵茂強調「我們不是橡皮圖章，看到別人批出就我就批出，而是通過過程累積經驗，確保批出新藥的質素、效力和安全性。」盧江球攝

對於會否推動科大成立第三所醫學院，盧寵茂坦言要審視大學提出方案，不能輕率下決定。盧江球攝

本港具備研發藥物實力，未來若能配合「第一層審批」及大灣區協作，有助提速。資料圖片

科技大學有意創設第三間醫學院，但盧寵茂指要小心審視方案。資料圖片

盧: 內地火箭都上了太空  為何仍要認為批出國藥就是不好?

盧寵茂笑言，自去年11月1日推出「1+」至今，已有逾100間藥廠查詢，當中包括海外跨國企業，強調目前雖僅正式批出1間國內藥廠的2種劑量、用於治療轉移性結直腸癌的口服標靶藥物，但全憑「看數據、看事實」審批，不管藥廠來自世界何方，達致「好藥港用」，而非追求「國藥港用」。他亦指，國家科技已十分先進，尤其在生物醫藥領域投放力量很大，促各界不要帶「有色眼鏡」看待國產藥物，「內地的火箭都上了太空，為何要帶貶低的目光，認為批出內地生產研發藥物就是不好？」

香港優勢就是難的事也一定要做  香港是領導者不是追隨者

另CMPR審批範圍極廣，盧寵茂坦言建立其領導層和專家庫相當不容易，因每一類藥物或醫療器械均牽涉很多種類，除癌症藥物外、糖尿病、高血壓、呼吸道藥物、抗生素也不時有新藥面世，需囊括不同專家；且政府不但重視人才的專業程度，也極看重其誠信，「藥物監管牽涉很多龐大利益關係，電影都有講，若監管不好，整個制度便會失去誠信。」但身為國際知名肝臟移植專家的盧笑言，肝移植也是困難的事、活體肝移植更難，很多人根本不敢碰觸，但香港不但做到，且做得很好，創建CMPR亦是同樣道理。他強調「香港有個優勢，就是難的事我們也一定要做。因為香港是領導者、是創造者，不要說我們要做追隨者。」

盧寵茂補充，新冠疫苗的經驗反映，若僅有「第二層審批」，任何事要等「他人批了」，研發進度便會太慢，但臨床研究難單靠本港人口進行，日後在河套區的「大灣區國際臨床試驗所」便可用8600萬人口基數提速。他續以新冠疫苗為例，因商業生產需求浮動極大，故本港部署非追求有商業疫苗工廠，而是須生產符合GMP標準、能在人體試驗中使用的疫苗，「香港的大學、科學園有符GMP標準(即世衞的良好作業規範要求)的廠家，會在這一方面支持專家獲得臨床研究所需藥物。」

科大有意成立第三間醫學院  盧: 要視乎院校提案再小心審視

至於科大有意成立第三間醫學院，盧寵茂指對高等院校有興趣培訓醫療人才肯定「是開心雀躍的」，但亦要視乎能否配套到教學醫院、病人、醫學生等環境因素，及有無足夠教授授課，亦要避免「互搶人才」，影響原有兩所醫學院運作。且本港醫生重視全科培訓，涉足多個領域，始逐步收窄至專科培訓，科大若涉足醫學院料亦從培訓醫學生開始，但可強化其科研技能，要視乎院校的提案再小心審視。

記者 : 脫芷晴

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