科濟藥業2171｜藥監局同意其胃癌藥物進入確證性II期臨牀試驗

科濟藥業(02171)公布，國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意CT041進入確證性II期臨牀試驗，主要治療既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2 (CLDN18.2)表達陽性的晚期胃癌╱食管胃結合部腺癌(GC/GEJ)。

該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨牀試驗，旨在評估CT041治療晚期胃癌╱食管胃結合部腺癌的有效性和安全性，對照組為研究者選擇的標準治療。該試驗計劃招募約150名患者，以無進展生存期(PFS)為主要終點。截至公告之日，CT041為全球首個且唯一進入到確證性II期臨牀試驗的用於治療實體瘤的CAR-T細胞候選產品。(jh)