香港獲通過成「國際醫藥法規協調會議」觀察員 盧寵茂：為成為國際藥械權威機構鋪路

衞生署今日（9日）公布中國香港於10月31日在「國際醫藥法規協調會議」於捷克共和國舉行的大會上，獲正式通過成為其觀察員，為香港長遠建立「第一層審批」藥物和醫療器械註冊制度踏出重要一步。

醫務衞生局局長盧寵茂。資料圖片

醫務衞生局局長盧寵茂表示，目標是按部就班，由現時的「第二層審批」起步，建立國際和國內認可的「第一層審批」制度，以做到日後能直接根據臨床數據和專家意見，在本港審批藥物、醫療器械和技術。

他又指，此舉有助病患者更早使用最先進的新藥，亦可吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。

盧寵茂又指，《行政長官2023年施政報告》宣布一系列重要措施，繼「1+」新藥審批機制於月初式生效，另一項措施是中國香港會透過以觀察員身分加入「國際醫藥法規協調會議」，掌握藥物規管最新發展並推進本港藥物規管制度，進一步與世界衞生組織表列規管機構看齊，為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路。

「國際醫藥法規協調會議」是一個國際性權威組織，現時共有15名監管機構成員，其宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求，制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準的指導原則。

香港科研製藥聯會高級執行董事陳素娟指，ICH是國際權威組織，能成為其觀察員非常重要，日後可建立國際化的「第一層審批」，令本港批出的藥劑製品證明書(CPP)獲國際認受。她指，本港目前藥物註冊要參考他國的CPP批出，即本港註冊藥物的安全、療效及品質是達到「人地的標準」，通過通過成為觀察員，有助本港日後策劃本土的CPP標準時，檢示做法是否達到ICH的水平。

香港醫院藥劑師學會會長崔俊明指，對本港快速被列入ICH觀察員感驚喜，「反映ICU對本港醫學、臨床研究水平等都好有信心。」他指，本港大學、尤其是2所醫學院在國際臨床研究的參與非常多，研究亦經同行評審，質素獲國際認同。且本港能以地區身份加入成為ICH觀察員，實屬罕見，日後更可望成為少數持「地區身份」的會員。

崔認為，ICH舉措亦反映國際期望本港成為進入內地藥械巿場的窗口，因目前外國藥進入內地，需要進行中國本地臨床研究，需時或2至3年，「日後若本港成為ICH會員，可自行審批藥物的CPP，藥廠可望通過港澳藥械通等機制免除在內地臨床研究步驟，加快打入中國巿場。」

記者：脫芷晴

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