盧寵茂專訪︱河套擬設真實世界數據研究中心 收集數據助藥物申內地審批註冊
2024-06-26 07:39 
《施政報告》曾提出今年在河套區成立「大灣區國際臨床試驗所」，盧寵茂指仍在與深圳方面磋商，預期可在第三季落實，冀同步利用「港澳藥械通」政策的便利，在河套試驗中心設立「真實世界數據研究中心」，冀助香港已上巿使用藥物，進入內地應用，並在內地申請審批註冊。他解釋，因國家信任本港，「港澳藥械通」為本港上巿使用藥物開放綠色通道，即使未在內地註冊，仍可在大灣區指定醫療機構使用，「對跨國藥械廠家是一個很大的誘因。」
多涉及危急重症罕見病
盧寵茂續指，所謂「真實世界數據」即是某些藥物已臨床應用，但仍未註冊，相關數據可用以輔助臨床試驗得出數據，一併提交審批機構，加快審批速度；一般涉及危急重症、新發嚴重疾病、替代品不多的藥物，如罕見病藥物。他指：「罕見病病例較少，難做3期臨床研究，但罕見病藥物特點是拯救生命，通過實際試驗模式，可用真實世界數據反映藥物質量、安全性及副作用。」他指世界很多地方採用相關模式，本港有國家特殊政策支持，是「一個更加好的機會去做。」
「1＋」新藥審批機制收200查詢
而去年11月推出的「1＋」新藥審批機制，盧寵茂估計較過往加快5至7個月審批，現接獲逾200個查詢，部分已提交資料。對機制至今僅批出2款新藥，盧承認需時適應期，因藥廠過往只需提交2張「藥物製品證明書」(CPP)即可，現雖可減至1張，但要準備「＋」的本地臨床數據及專家認可，藥廠需重新適應及安排人手，相信流程理順後，有更多藥物將獲批，「未來真實世界數據研究中心亦有助搜集『＋』的數據。」
盧寵茂提及，上月底出訪瑞士時接觸兩間跨國製藥及醫療企業，即諾華集團及羅氏，介紹「1＋」審批政策，鼓勵藥廠總部投放資源在港，「國際藥廠可投放10億美金研發一種新藥，是很大的產業；兩藥廠亦有正面訊息，將加大在港藥物研發力量。」他謂，醫管局43間醫院共用同一電腦系統，有1100萬病歷數據，在國際上是少見且珍貴的臨床試驗資源，「蘇黎世大學人員聽到下巴都跌下來，因當地醫院是各自為政，病歷不互通。」
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