【专题】本地新冠检测认证严 化验所赶年底「上车」

审计报告最近揭发香港认可处的新冠病毒检测认可推出近一年，仅五家实验室获批认证。有行内人士直指，究其因是认可处的香港实验所认可计画（HOKLAS）「做唔切、效率低」，疫情爆发初期更一度停工致延期评估，加上有能力评核的专家「十只手指数得晒」，审核需时。现时二十六家获官方认可做新冠检测的化验所，虽已取得HOKLAS或海外认证，惟专家直言「其他测试过咗，唔代表合规格做新冠」，衞生署承认少于一半机构获第三方认证做新冠检测，「补镬」要求所有化验所今年底前取得相关认可。

香港认可处去年四月起在HOKLAS计画下，推出新冠病毒反转录聚合酶连锁反应测试认证，让有需要的医疗实验室申请认可，不过审计署发现截至今年二月，仅五家化验所获批认可，认可处称另有十一家化验所的申请有待处理。审计报告建议，负责认可处的创新科技署应加强推广有关服务。

　　有关建议似乎暗示HOKLAS的认知度不够高，但理大医疗科技及资讯学系副教授萧杰恒形容，认可处认证过程严谨，HOKLAS在行内亦广获认可，加上澳洲国家检测协会（NATA）即将不为本港化验所做认证，相信日后有不少化验所会转投HOKLAS。

CAP未能派员纯交文件不理想

　　不少私营化验所已获取美、加等地认证，如近日频现事故、被专家点名的华大基因未获HOKLAS认证，但获美国病理学会（CAP）认可。萧杰恒提到，受疫情影响，CAP未能派员抵港实地视察，「如果就咁交文件，CAP现阶段未必好理想。」

　　疫下各地封关，在本地有完善认证配套的HOKLAS似乎是最佳选项，不过有私家医院的病理科医生直言，HOKLAS的缺点在于「做唔切、效率低」，他透露HOKLAS的认证团队由一位公务员带领专家到化验所实地考察，了解由采样、化验至出报告的流程，需时两至三日，若有不妥之处会有三个月时间让实验室「执漏」。

　　但去年疫情爆发初期，HOKLAS人员一度停工，他所属的化验室亦有认证项目预约被逼推迟三个月，相信效率太慢是较少机构获HOKLAS认可的主因之一。香港医务化验所总会主席李伟振则指，医院等医疗场所因防疫限制难以派遣评估员进内，拖慢相关认证进度。

专家寥寥可数 评核需时

　　人手限制是另一大问题，该病理科医生提到，新冠病毒测试归类为分子病理化验，惟本港有关专家「十只手指数得晒」，加上评审者本身有正职，要抽空前往评核有一定难度。

　　不过「本地姜」有其优势，该医生透露，「若要请海外机构的专家到港，认证一万几千元，但整个行程可能花十几二十万元」，本地认证较为便宜。他指行内有私家医院为提高口碑「抢个案」，不停申请认证，亦有医院不欲花时间及金钱而未有申请。

　　李伟振亦指，本地小型化验所不一定每项检测项目，都获取HOKLAS认可，但因其服务对象主要是医生，大多已合作多年，故无意欲申请更多认可，「因为要获取不同的认可，都要投入很多人手及大额金钱。」

　　香港生物科技协会主席于常海认为，医疗化验若要达至标准化，获取认证尤其重要，「当化验所拥有愈多证书，给人的感觉会愈稳阵，亦可提升检测地位。」惟他指出，化验业界过往不愿花一笔钱作申请，故未有获取多项测试认可。去年疫情甫爆发，大部分已获认证的化验所被政府选定为认可化验所做新冠检测，于常海指，此举令业界明白获取认证的重要性，因而加快申请相关认可。

认可按各项测试批出

　　目前有二十六家私营化验所获政府认可进行新冠病毒核酸检测，取得的认证各异，衞生署回覆指当中二十三家获得HOKLAS认可，两家获得美国病理学会（CAP）认可，一家获得加拿大医疗质量管理研究所（IQMH）认可。但专家指出，一般认证机构的认可是按各项测试批出。萧杰恒举例解释，「可能有实验室验血糖、验小便的测试过咗HOKLAS，但唔代表佢合规格做新冠（病毒检测）。」

　　换言之，政府表列的认可实验室，其所做的新冠测试未必同获第三方机构认可。衞生署延至今年终于补漏，回覆查询时称已要求所有实验室认可计画的参加者，其实验室必须于今年十二月三十一日或之前，获得涵盖新冠病毒核酸检测的认可，现时仅十一家认可私人化验所合乎新要求。创新科技署则透露，十一家化验所获HOKLAS认可做新冠测试，另有十四宗相关认可申请正待处理。

　　化验室标准以外，于常海认为，就新冠病毒相关测试，认可机构亦应提升化验所采用的试剂要求，例如制定检测灵敏度的最低限度。随着疫苗接种数字上升，他预料，新冠病毒抗体测试的需求亦会随之增加，故建议政府定时新增与新冠病毒测试相关的认可项目，确保本地化验达标。

《星岛日报》