信达生物1801|联合化疗食管鳞癌新适应症申请内地获受理

2021-09-23 10:51

信达生物(01801)公布,国家药品监督管理局已经正式受理达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌(ESCC)的新适应症上市申请(sNDA)。

此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临牀研究的期中分析(ORIENT-15)-信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性ESCC。(ms)

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