复宏汉霖2696｜帕妥珠单抗生物类似药完成I期临牀试验

复宏汉霖(02696)宣布，公司自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的1期临牀研究已达到主要研究终点，研究结果证明HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特徵及安全性相似。

本研究为一项在中国健康男性受试者中分别比较HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学特徵、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行、4臂的I期临牀试验。该研究的主要目的是头对头比较HLX11与3种来源的原研药在药物代谢动力学方面的生物相似性。次要目的是评估HLX11与原研药的安全性、耐受性和免疫原性，并进一步描述其药物代谢动力学特徵。(jh)