荣昌生物9995｜药物偶联物治疗尿路上皮癌内地获批上市

荣昌生物(09995)公布，公司自主研发的抗HER2抗体－药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）于2021年12月31日，正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)在中国的附条件上市的批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。

公司指，注射用维迪西妥单抗是一款抗HER2的抗体－药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。该产品已于2021年6月9日正式获得NMPA附条件上市批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌(GEJ)），并在当年被中国国家医疗保障局(NHSA)纳入更新后的国家医保目录(NRDL)。同年7月14日，NMPA正式受理了注射用维迪西妥单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

三叶草生物(02197)公布，于2022年1月5日，首批受试者已完成公司旗下新冠肺炎候选疫苗SCB-2019（CpG 1018加铝佐剂）同源加强针的接种。这些受试者在进展中的全球2/3期临牀试验。

另外，心通医疗(02160)宣布，第二代经导管主动脉瓣植入术产品VitaFlow LibertyTM经导管主动脉瓣植入系统成功于阿根廷注册，亦为继公司的一代TAVI产品VitaFlow®之后，第二个在阿根廷注册的产品。(ms.)