医管局主动联系药厂 最少2癌症药拟经「1+」在港注册 公院将精简程序治疗重症
2024-05-13 07:05 
本港新药注册现时依赖「第二层审查」，虽然严谨且符合国际标准，惟注册往往耗时漫长，或影响重症患者获「救命药」治疗机会。故港府去年11月推出「1+」机制，冀可加快治疗严重或不常见疾病新药在港注册。医管局透露，有主动游说药厂参与，至少有2种癌症药物有意经「1+」在港注册，且未来将精简公院引入新药程序，冀由药厂直接提交申请，将注册至纳入药物名册时间由现时的最少10个月，缩短至少一半。
「要就每个病人情况 个别申请」
本港审批新药过程甚为耗时，现时药厂须在指明参考名单的国家或地区中，取得最少2个地方的药物监管机构发出的《药剂制品注册证明书》(CPP)，才能通过衞生署审批。医管局总药剂师崔俊明指，虽然在未有合适注册药物情况下，医生仍可按照病人临床情况，通过「指定患者药物使用计划」，引入医管局药物名册外的癌症、不常见疾病及严重疾病等药物，惟申请过程较为繁复：「医生要就每个病人情况，个别向衞生署申请，以获取进口药物许可证，之后才能与药厂联系买药。」
加大市场竞争 促成药厂降价
而去年推出的「1+」机制，则将需提交的CPP由2个减至1个，药物只需符合「本地临床数据支持」等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，便可在港申请注册；现时已有2款用于治疗转移性结直肠癌药物经此获得注册。崔俊明指，正式注册的好处是令新药供应更稳定，且便利常规使用，港府正鼓励部分未加入药物名册药物透过「1+」机制注册，医管局也主动与药厂联系，「至少有两种药物有兴趣经1+在港注册，且亦接获不少药厂查询。」他补充，更多药物引入也会加大巿场竞争，有机会促成药厂降价，最终可令患者受惠。
内地列入「指明参考名单」
崔俊明续指，「1+」机制亦有助带动本港医药科研，因当中「本地临床数据」及「专家认可」等申请注册要求，可吸引更多药物研发及临床试验在港进行。另对内地去年被列入「指明参考名单」，即在内地注册药物也可透过「1+」机制在港注册的新安排，崔指过往引入药物多来自外国药厂，惟药物对欧美人和亚洲人产生的副作用或有不同，「而内地临床研究数据多来自亚洲人，药效应更符合港人情况。」
展望未来，医管局联网服务总监邓耀铿指，将精简引入新药程序，冀加快流程。他指，现时药厂需找公院医生写申请书，才可申请引入药物名册，过程最少要花10个月，未来拟由药厂直接提交申请，若资料准确无误，可望将注册至纳入名册时间缩短一半。
记者 郭颖彤
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