歌禮製藥1672｜HIV藥物之美國臨床試驗申請獲批

歌禮製藥(01672)公布，佈其ASC22（恩沃利單抗）臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，用於人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建╱功能性治癒適應症。

據估計，2020年全球約有3770萬人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者，約有68萬人死於艾滋病，且每年約有150萬新發感染者。截至2019年底，美國約有120萬HIV攜帶者。聯合抗逆轉錄病毒療法(cART)雖然可抑制血液病毒量，但無法治癒HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止抗逆轉錄病毒療法數周或數月內都會出現病毒反彈。

ASC22（恩沃利單抗）是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建或功能性治癒適應症是ASC22第二項獲美國FDA批准開展臨床試驗的適應症，另一項為慢性乙型肝炎功能性治癒適應症。