歌礼制药1672｜HIV药物之美国临床试验申请获批

歌礼制药(01672)公布，布其ASC22（恩沃利单抗）临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建╱功能性治愈适应症。

据估计，2020年全球约有3770万人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，约有68万人死于艾滋病，且每年约有150万新发感染者。截至2019年底，美国约有120万HIV携带者。联合抗逆转录病毒疗法(cART)虽然可抑制血液病毒量，但无法治愈HIV感染，几乎所有HIV感染者在停止抗逆转录病毒疗法数周或数月内都会出现病毒反弹。

ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建或功能性治愈适应症是ASC22第二项获美国FDA批准开展临床试验的适应症，另一项为慢性乙型肝炎功能性治愈适应症。