君實生物特瑞普利單抗上市許可申請獲英國當局受理

2023-02-21 08:08

君實生物(1877)公布,公司收到英國藥品和保健品管理局的通知,特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部複發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉
醇和順鉑用於不可切除局部晚期或複發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請,已獲得MHRA受理。

同時,公司公布其產品特瑞普利單抗(商品名:拓益®,產品代號:JS001)聯合注射用紫杉醇用於首診IV期或複發轉移性三陰性乳腺癌患者治療的III期臨床研究,已完成方案預設的期中分析,獨立數據監查委員會(IDMC)判定研究的主要終點達到方案預設的優效界值。公司將於近期與監管部門溝通遞交該新適應症上市申請事宜。
 

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