美批准首款产后抑郁症口服药

2023-08-06 00:00

(星岛日报报道)美国食品及药物管理局(FDA)上周五批准制药公司百健和Sage Therapeutics共同研发的产后抑郁症口服药Zurzuvae,是首款获批准用以治疗产后抑郁症的口服药,有潜力成为治疗该症的里程碑,每7名孕妇中就约有1人会患上此症。
 药品拟年底发售

估计2021年有2100万美国成人至少罹患过一次重度抑郁症,症状为长时间感到悲伤,产后抑郁症则是每7名孕妇中约有1人会患上,美国相信每年约有50万孕妇患此症,严重影响女性身心机能的回复,同时也可能影响母亲与孩子的关系。

这两间药厂在声明中指出,预计Zurzuvae被美国缉毒局列为管制药物进行审查90天后,将于2023年第4季于美国上市。

声明也指出,FDA针对Zurzuvae的新药申请发出完全回应信函(Complete Response Letter)通知。信中指出,这项申请并未提供充分证据足以证明Zurzuvae可以有效治疗「重度」抑郁症,还需要额外研究来支持批准。他们表示会审视美国FDA的回函,并评估后续步骤。

FDA表示,在此之前,产后抑郁症只能透过静脉注射方式治疗。它指Zurzuvae是每日服用一次的药丸,须服用14天。FDA警告这种口服药的副作用包括嗜睡、头晕、疲劳、腹泻、尿道感染和鼻咽炎(普通感冒)。该机构还警告称,患者在服药后至少12小时内不应开车。 

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