【创科广场】药物洗脱球囊进军内地 中信股份旗下基金入股瑞士医疗企业

今年较早前，中国中信股份资本控股旗下的私募基金Trustar Capital向瑞士医疗科技MedAlliance投资5000万美元，成为该公司最大单一股东。

 

Trustar Capital原名为中信股份资本，由中信资本控股持有51%股权，承诺资本高达76亿美元在国内、日本、美国、欧洲和其他地区完成79多笔交易；今年较早前入股MedAlliance为其SETION SLR药物洗脱球囊（Drug-eluting balloons，DEB）临牀应用提供资金，以打入中国市场。

 

　　MedAlliance为冠状动脉随机对照研究「SELUTION原发血管病变」纳入第一位患者，以使用SELUTION SLR西罗莫司（Sirolimus）的DEB，藉以对比与「生物可降解聚合物Limus药物洗脱支架」（DES）的治疗效果。

 

助血管支架有效治疗

 

　　心血管疾病是全球第一杀手，中国的病发率更持续上升。目前，治疗冠状动脉心脏病的手段，初期多以药物先控制，较严重者则手术治疗，包括了心脏搭桥手术及冠状动脉介入手术，俗称「通波仔」两大类。

 

　　不少冠状动脉介入手术都是藉血管支架令血管再通畅，但手术后又发生不少血管支架内再狭窄，为了抑制血管平滑肌细胞的生长，出现了涂药血管支架。

 

　　市面上涂药支架包括了紫杉醇（Paclitaxel）血管支架，以毒杀细胞抑制组织增生，后来又出现Sirolimus血管支架，以不伤害正常细胞的方式，抑制血管平滑肌细胞增生。

 

　　通过向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物，可达到抑制血管内膜增生效果。但随着支架使用数量增长，不少病人要植入多于一个的支架，终于又导致「支架内再狭窄」（in-stent restenosis，ISR）问题日益严重。

 

　　当前ISR治疗方案，冠状动脉血管绕道手术过于危险，再次置入支架（即支架再套上另一支架），又可能引发再次的ISR，多次支架植入亦有其风险。DEB就是新一代心脏介入治疗技术。

 

DEB无金属残留

 

　　DEB与DES相比较，DEB以生物降解聚合物构成，手术后无任何金属支援，残留于身体内，减少了内膜炎症反应，又降低血栓形成风险，更可缩短支架手术之后，病人要以阿士匹灵（Aspirin）上加用血小板P2Y 12受体抑制剂的双联抗血小板治疗（DAPT）的用药时间。

 

　　DEB避免以异物置入血管，也为患者预留了日后再进行做心血管手术的后续治疗机会；而MedAlliance的DEB技术，就是采用可生物降解的聚合物与抗再狭窄药物Sirolimus混合制成的独特MicroReservoir。MicroReservoir可提供长达90天持续的药物释放。Sirolimus从药物洗脱支架延长释放，已有足够证明，可在冠状动脉和外周血管系统有效。

 

　　MedAlliance专有CAT（细胞黏附技术）使MicroReservoir能够涂覆在球囊上，并透过血管成形术球囊输送时黏附在血管腔上。SELUTION SLR类似于药物性的药物洗脱支架，却不留下金属支架，而每年与金属支架有关约有2%的并发症，所以DEB更加安全。

 

全球最大型DEB研究

 

　　今次DEB研究会在15个地区，约50个地点，招收超过3,300名患者。研究目标是一年和五年内，证明DEB在靶血管失败 （TVF） 的非劣效性和随后优越性。

 

　　瑞士日内瓦大学医院首席研究员Juan F.Iglesias博士评论：「我们很高兴参与一项强大的前瞻性随机研究，与世界领先机构和营运商合作。我们很高兴成为这项研究的第一个纳入的医疗中心。DCB已证明具有高水平可交付性，尤其小血管和侧支介入手术。」

 

　　MedAlliance主席兼行政总裁Jeffrey B.Jump说：「这项研究是有史以来规模最大DEB研究，旨在了解DEB相较于最新一代药物洗脱支架对患者的优点。希望证明Limus药物洗脱球囊可在大多数冠状动脉原发血管病，取代药物洗脱支架，情况就有如像Limus药物洗脱支架，替代紫杉醇的药物洗脱支架一样。」

 

　　SELUTION SLR在2020年2月已获得CE标志批准用于治疗周边动脉疾病，2020年5月再获得批准用于治疗冠状动脉疾病。美国FDA授予SELUTION SLR四个用于冠状动脉、外周血管和动静脉廔管适应症的突破性认定。