科济药业2171｜药监局同意其胃癌药物进入确证性II期临牀试验

科济药业(02171)公布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意CT041进入确证性II期临牀试验，主要治疗既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2 (CLDN18.2)表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。

该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临牀试验，旨在评估CT041治疗晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，对照组为研究者选择的标准治疗。该试验计划招募约150名患者，以无进展生存期(PFS)为主要终点。截至公告之日，CT041为全球首个且唯一进入到确证性II期临牀试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞候选产品。(jh)