君实生物特瑞普利单抗上市许可申请获英国当局受理

2023-02-21 08:08

君实生物(1877)公布,公司收到英国药品和保健品管理局的通知,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉
醇和顺铂用于不可切除局部晚期或复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请,已获得MHRA受理。

同时,公司公布其产品特瑞普利单抗(商品名:拓益®,产品代号:JS001)联合注射用紫杉醇用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的III期临床研究,已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。公司将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
 

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