港企拟明年生产新兴免疫疗法产品 衞生署：仅能用于临床试验 

本港基因治疗机构「优基科技」日前宣布，将于2024年正式在本港投产新兴免疫疗法，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品，届时有望为血癌病人做到个人化精准治疗。衞生署今天（13日）回应有关查询指，相关的牌照指明该公司获授权生产的CAR-T细胞只限用于临床试验用途，而非作任何临床治疗用途。若有关公司有意生产上述药剂制品作任何临床治疗用途，必须先向药剂业及毒药管理局申请更改现有牌照条款。 

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衞生署发言人指，先进疗法制品受《药剂业及毒药条例》规管为药剂制品，任何CAR-T细胞若用作治疗用途，必须先根据《规例》提交药剂制品注册申请，并在确保符合安全、效能及素质标准后，方可获得管理局批准注册使用。此外，任何人如欲对人類进行临床试验或对动物进行药物测试，亦必须先根据《规例》申领临床试验／药物测试证明书。未经批准使用任何CAR-T细胞产品作临床试验或治疗用途，即属违例并可能干犯刑事罪行。 

在治疗方面，医管局在2021年于玛丽医院试行CAR-T细胞治疗服务，目前已扩展相关服务至香港儿童医院和威尔斯亲王医院。医管局现时使用的CAR-T细胞治疗药物为「替沙仑赛」（Tisagenlecleucel），已获注册作治疗用途，本港目前只有「替沙仑赛」CAR-T细胞治疗药物已获注册作治疗用途，而该款CAR-T细胞治疗药物并非由有关1公司生产。 
  
发言人强调，衞生署及医管局会继续留意有关技术的最新发展。 

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