药械监管中心筹备办料今年上半年设立 卢宠茂 : 以实证数据审批中西药︱专访

2024-01-11 08:00

卢宠茂指药械监管中心筹备办料今年上半年设立。
卢宠茂指药械监管中心筹备办料今年上半年设立。

现届政府提出将香港发展为医疗创新枢纽,包括迈向「第一层审批」,建立可在港审批药物和医疗器械的机构,但当中涉及庞大医疗专业人才需求及周密布局。医务衞生局局长卢宠茂接受《星岛》专访指,预计今年上半年可成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」(CMPR)的筹备办公室,同时冀通过「1+」新药审批机制累积经验,以储备专家库。他指,日后CMPR在架构上比对衞生防护中心,直属于衞生署下,且会同时审批中药和西药,强调以实证为本、看数据进行审批。对会否推动科技大学成立第三所医学院增人才产出,卢坦言要审视大学提出方案,不能轻率下决定,免干扰现有2间医学院运作。

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卢宠茂 : 我们不是橡皮图章  不会看到别人批出就批出

药物及医疗器械关乎病人的性命和健康,部署建立「第一层审批」机构需相当谨慎。卢宠茂指,审批必须做高质量和高水平,由「第二层审批」(即依赖其他国家药物监管机构批出的注册审批),走向「第一层审批」时必须按步就班,若有某一阶段不够精密致「药物出了事」,恐将一切「打回原形」。故为了不走回头路,「1+」机制正是提供过渡期,以1个参考药物监管机构的许可为底线,再由专家看本地临床数据决定是否批出,「我们不是橡皮图章,看到别人批出就我就批出,而是通过过程累积经验,确保批出新药的质素、效力和安全性。」

卢宠茂指,成立CMPR工作有很多困难和考虑,但作为领导者不能因难不做。卢江球摄
卢宠茂指,成立CMPR工作有很多困难和考虑,但作为领导者不能因难不做。卢江球摄
卢宠茂强调「我们不是橡皮图章,看到别人批出就我就批出,而是通过过程累积经验,确保批出新药的质素、效力和安全性。」卢江球摄
卢宠茂强调「我们不是橡皮图章,看到别人批出就我就批出,而是通过过程累积经验,确保批出新药的质素、效力和安全性。」卢江球摄
对于会否推动科大成立第三所医学院,卢宠茂坦言要审视大学提出方案,不能轻率下决定。卢江球摄
对于会否推动科大成立第三所医学院,卢宠茂坦言要审视大学提出方案,不能轻率下决定。卢江球摄
本港具备研发药物实力,未来若能配合「第一层审批」及大湾区协作,有助提速。资料图片
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科技大学有意创设第三间医学院,但卢宠茂指要小心审视方案。资料图片
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卢: 内地火箭都上了太空  为何仍要认为批出国药就是不好?

卢宠茂笑言,自去年11月1日推出「1+」至今,已有逾100间药厂查询,当中包括海外跨国企业,强调目前虽仅正式批出1间国内药厂的2种剂量、用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶药物,但全凭「看数据、看事实」审批,不管药厂来自世界何方,达致「好药港用」,而非追求「国药港用」。他亦指,国家科技已十分先进,尤其在生物医药领域投放力量很大,促各界不要带「有色眼镜」看待国产药物,「内地的火箭都上了太空,为何要带贬低的目光,认为批出内地生产研发药物就是不好?」

香港优势就是难的事也一定要做  香港是领导者不是追随者

另CMPR审批范围极广,卢宠茂坦言建立其领导层和专家库相当不容易,因每一类药物或医疗器械均牵涉很多种类,除癌症药物外、糖尿病、高血压、呼吸道药物、抗生素也不时有新药面世,需囊括不同专家;且政府不但重视人才的专业程度,也极看重其诚信,「药物监管牵涉很多庞大利益关系,电影都有讲,若监管不好,整个制度便会失去诚信。」但身为国际知名肝脏移植专家的卢笑言,肝移植也是困难的事、活体肝移植更难,很多人根本不敢碰触,但香港不但做到,且做得很好,创建CMPR亦是同样道理。他强调「香港有个优势,就是难的事我们也一定要做。因为香港是领导者、是创造者,不要说我们要做追随者。」

卢宠茂补充,新冠疫苗的经验反映,若仅有「第二层审批」,任何事要等「他人批了」,研发进度便会太慢,但临床研究难单靠本港人口进行,日后在河套区的「大湾区国际临床试验所」便可用8600万人口基数提速。他续以新冠疫苗为例,因商业生产需求浮动极大,故本港部署非追求有商业疫苗工厂,而是须生产符合GMP标准、能在人体试验中使用的疫苗,「香港的大学、科学园有符GMP标准(即世衞的良好作业规范要求)的厂家,会在这一方面支持专家获得临床研究所需药物。」

科大有意成立第三间医学院  卢: 要视乎院校提案再小心审视

至于科大有意成立第三间医学院,卢宠茂指对高等院校有兴趣培训医疗人才肯定「是开心雀跃的」,但亦要视乎能否配套到教学医院、病人、医学生等环境因素,及有无足够教授授课,亦要避免「互抢人才」,影响原有两所医学院运作。且本港医生重视全科培训,涉足多个领域,始逐步收窄至专科培训,科大若涉足医学院料亦从培训医学生开始,但可强化其科研技能,要视乎院校的提案再小心审视。

记者 : 脱芷晴

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