药械监管中心筹备办料今年上半年设立 卢宠茂 : 以实证数据审批中西药︱专访

现届政府提出将香港发展为医疗创新枢纽，包括迈向「第一层审批」，建立可在港审批药物和医疗器械的机构，但当中涉及庞大医疗专业人才需求及周密布局。医务衞生局局长卢宠茂接受《星岛》专访指，预计今年上半年可成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」(CMPR)的筹备办公室，同时冀通过「1+」新药审批机制累积经验，以储备专家库。他指，日后CMPR在架构上比对衞生防护中心，直属于衞生署下，且会同时审批中药和西药，强调以实证为本、看数据进行审批。对会否推动科技大学成立第三所医学院增人才产出，卢坦言要审视大学提出方案，不能轻率下决定，免干扰现有2间医学院运作。

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卢宠茂 : 我们不是橡皮图章  不会看到别人批出就批出

药物及医疗器械关乎病人的性命和健康，部署建立「第一层审批」机构需相当谨慎。卢宠茂指，审批必须做高质量和高水平，由「第二层审批」(即依赖其他国家药物监管机构批出的注册审批)，走向「第一层审批」时必须按步就班，若有某一阶段不够精密致「药物出了事」，恐将一切「打回原形」。故为了不走回头路，「1+」机制正是提供过渡期，以1个参考药物监管机构的许可为底线，再由专家看本地临床数据决定是否批出，「我们不是橡皮图章，看到别人批出就我就批出，而是通过过程累积经验，确保批出新药的质素、效力和安全性。」

卢宠茂指，成立CMPR工作有很多困难和考虑，但作为领导者不能因难不做。卢江球摄

卢宠茂强调「我们不是橡皮图章，看到别人批出就我就批出，而是通过过程累积经验，确保批出新药的质素、效力和安全性。」卢江球摄

对于会否推动科大成立第三所医学院，卢宠茂坦言要审视大学提出方案，不能轻率下决定。卢江球摄

本港具备研发药物实力，未来若能配合「第一层审批」及大湾区协作，有助提速。资料图片

科技大学有意创设第三间医学院，但卢宠茂指要小心审视方案。资料图片

卢: 内地火箭都上了太空  为何仍要认为批出国药就是不好?

卢宠茂笑言，自去年11月1日推出「1+」至今，已有逾100间药厂查询，当中包括海外跨国企业，强调目前虽仅正式批出1间国内药厂的2种剂量、用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶药物，但全凭「看数据、看事实」审批，不管药厂来自世界何方，达致「好药港用」，而非追求「国药港用」。他亦指，国家科技已十分先进，尤其在生物医药领域投放力量很大，促各界不要带「有色眼镜」看待国产药物，「内地的火箭都上了太空，为何要带贬低的目光，认为批出内地生产研发药物就是不好？」

香港优势就是难的事也一定要做  香港是领导者不是追随者

另CMPR审批范围极广，卢宠茂坦言建立其领导层和专家库相当不容易，因每一类药物或医疗器械均牵涉很多种类，除癌症药物外、糖尿病、高血压、呼吸道药物、抗生素也不时有新药面世，需囊括不同专家；且政府不但重视人才的专业程度，也极看重其诚信，「药物监管牵涉很多庞大利益关系，电影都有讲，若监管不好，整个制度便会失去诚信。」但身为国际知名肝脏移植专家的卢笑言，肝移植也是困难的事、活体肝移植更难，很多人根本不敢碰触，但香港不但做到，且做得很好，创建CMPR亦是同样道理。他强调「香港有个优势，就是难的事我们也一定要做。因为香港是领导者、是创造者，不要说我们要做追随者。」

卢宠茂补充，新冠疫苗的经验反映，若仅有「第二层审批」，任何事要等「他人批了」，研发进度便会太慢，但临床研究难单靠本港人口进行，日后在河套区的「大湾区国际临床试验所」便可用8600万人口基数提速。他续以新冠疫苗为例，因商业生产需求浮动极大，故本港部署非追求有商业疫苗工厂，而是须生产符合GMP标准、能在人体试验中使用的疫苗，「香港的大学、科学园有符GMP标准(即世衞的良好作业规范要求)的厂家，会在这一方面支持专家获得临床研究所需药物。」

科大有意成立第三间医学院  卢: 要视乎院校提案再小心审视

至于科大有意成立第三间医学院，卢宠茂指对高等院校有兴趣培训医疗人才肯定「是开心雀跃的」，但亦要视乎能否配套到教学医院、病人、医学生等环境因素，及有无足够教授授课，亦要避免「互抢人才」，影响原有两所医学院运作。且本港医生重视全科培训，涉足多个领域，始逐步收窄至专科培训，科大若涉足医学院料亦从培训医学生开始，但可强化其科研技能，要视乎院校的提案再小心审视。

记者 : 脱芷晴

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