一新药循「1+」机制获批准在港注册用于治疗阵发性夜间血红素尿症

2024-07-05 21:56

政府指，再有一款新药按2023年《施政报告》公布的新药审批「1+」机制获批准在港注册。该款新的口服药用作治疗阵发性夜间血红素尿症（阵发性睡眠性血红蛋白尿症），为病患者带来更多医治选择。

新药已获美国药物监管机构批核

当局指，该款新药已获美国的药物监管机构批核，并在「1+」机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在周四（4日）的会议中，考虑到申请人提交的临床数据及经徵询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。衞生署已通知申请人有关审批结果，特区政府亦会按既定程序完成相关注册程序。

「1+」机制于去年12月7日首次批准两款治疗癌症的新药申请。该两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。截至今年7月3日，医管局已有约30名病人使用在该两款癌症新药。

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