衞生署成立藥械監管中心籌備辦公室 「1+」機制已批兩款新癌藥申請

衞生署今日（5日）公布已成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。籌備辦公室的具體工作包括整體研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度、為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟、研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展以及為「醫療創新發展督導委員會」提供建議，並與不同持份者保持緊密溝通。

已完成6個步驟中首3步

衞生署表示，《行政長官2023年施政報告》中提到會發揮特區醫療優勢，長遠目標為建立「第一層審批」的藥物及醫療器械註冊機構，而要成為國際藥械權威監管機構並落實「第一層審批」，主要涉及6個步驟，目前政府已完成首3步，成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）觀察員、實施全新的「1+」新藥審批機制及成立藥械監管中心籌備辦公室。

盧寵茂早前預告設立「藥械監管中心」。資料圖片

落實「第一層審批」，主要涉及6個步驟。政府新聞處圖片

衞生署表示，透過「1+」新藥審批機制，已取得一個參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人。資料圖片

衞生署指，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用。資料圖片

衞生署目前已收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外及內地藥廠。資料圖片

衞生署表示，在新機制下有兩款治療癌症的新藥申請已獲批。資料圖片

新機制下兩款癌症新藥申請獲批

而實施全新的「1+」新藥審批機制方面，衞生署表示，透過該機制，已取得一個參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用，自機制生效以來，衞生署已收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外及內地藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療新希望。

衞生署又指，特區政府將繼續積極跟進餘下主要步驟，包括正式成立「藥械監管中心」及落實藥械的「第一層審批」，最終成為國際醫藥法規協調會議成員。按國際經驗，從參與「國際醫藥法規協調會議」工作到正式成為相關監管機構成員一般需時約8至10年。政府同時也會繼續吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，把香港發展成為國際醫療創新樞紐。

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