信达生物1801｜达伯舒治疗肺癌新适应症申请获受理

信达生物(01801)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗注射液及化疗(培美曲塞+顺铂)治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的新适应症上市申请。

公司指，此次申请是基于一项随机、双盲、多中心III期临牀研究(ORIENT-31)—达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合或不联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）以及化疗治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性nsqNSCLC。基于独立数据监察委员会进行的第一次期中分析，达伯舒®联合达攸同®及化疗组（试验组A）对比安慰剂联合化疗组（对照组C）显著延长了患者的中位无进展生存期，达到预设的优效性标准。

ORIENT-31的研究结果已于2021年11月欧洲肿瘤临牀内科学会Virtual Plenary上以口头报导形式发布。(ms)