美国一款心脏泵导管或刺穿左心室壁 致49人死遭FDA召回 医生：在港有使用

有心脏泵血仪器的血泵导管涉有刺穿左心室壁风险，在美国导致129人重伤，当中49人死亡，遭美国食品药物管理局（FDA）发出最严重级别召回，即意味相关设备或导致严重伤害或死亡。有本港心脏科专科医生指，相关仪器多用于病况极端或危殆病人，以辅助他们心臓泵血，在港亦有应用；而涉事厂牌在全球巿占率高，几乎是唯一可采用的仪器。

心脏泵导管或刺穿左心室壁 在美导致49人死亡遭FDA召回。（新华社资料图片）

心脏泵导管或刺穿左心室壁 在美导致49人死亡遭FDA召回。（AP资料图片）

其中一款召回仪器。（公司网页截图）

（公司网页截图）

厂商在2021年10月曾就产品发出技术公告，提醒有刺穿心脏风险，但未有同时呈报FDA。（公司网页截图）

心脏科医生：几乎全球「独有」 多用于危殆病人

FDA在本月21日对医疗器械公司「Abiomed」旗下的「Impella」系列多款心脏泵，发出「I级召回」，属最严重的召回类型级别。召回通告指，涉事心臓泵的左则血泵泵导管在使用过程中，可能会刺穿病人心臓左心室，有机会引发左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、血流不足，甚至有死亡风险；据目前已导致129人重伤，当中49人死亡。

FDA指，「Abiomed」早于去年12月27日已察觉问题，并向受影响用户发出紧急医疗器材更正信，提醒在手术过程中要小心定位泵导管，在向高风险病人使用泵导管时要特别小心等，也有更新相关警告说明。同时，FDA强调今次召回属纠正措施，并非意味将产品在注册除名。

心脏科专科医生苏睿智向《星岛头条》指，相关厂牌几乎属全球「独有的」，在环球广泛被采用，香港也有引入。而相关仪器多用于危殆病人，如有严重心脏衰竭者，因病人的心脏无力泵血，医生会沿着左动脉将仪器的泵导管放入左心房，「以抽水原理」辅助泵血：「因导管较硬身，且有半只筷子咁长，以每分钟泵血60至80次计算，泵血1小时已会磨擦逾2000次，今次FDA便发现过程中有机会磨穿心室壁。」另因要待病人心臓肌肉回复功能，虽然医生会尽量减少使用时间，但一般病人仍需持续使用「Impella」数日，有人更要长达1个月，但苏强调仅是少数，「全港每个月仅数名病人需要有关辅助，一年也只有数十人。」

苏睿智指，因问题非出在心臓泵问题，而是导管较硬导致，FDA及厂商亦只提醒医生未来小心使用，注意心脏有坏死肌肉、心壁较薄及年长患者的情况，坦言无法停用：「如无个泵，病人个心唔够力泵血，个心就会死。」

香港心脏专科学院前院长陈艺贤医生指，相关心脏泵属较新型器材，在近8至10年引入香港，现时在港已普遍使用，主要用于两类病人，一是有急性心肌梗塞，相关病人因突然心脏病发，导致部分心肌「无郁动」，需置入心脏泵，再进行通波仔手术，「一般在心脏科深切治疗部或深切治疗部观察数日，待心脏肌肉醒番，便可拿走。」二是有严重冠心病患者，因三条主动脉均严重收窄，为免通波仔期间影响泵血，也会置入心脏泵辅助，以免心脏血流量不足，一般手术完成后便会取走心脏泵。

陈艺贤指，相关仪器需经大腿的腹股沟动脉，经大动脉上到主动脉心瓣，再放入左心室，期后导管会将左心室血液泵至主动脉上的仪器出口，效果如同正常心脏泵血，「这种仪器有助我们进行较高危的手术，而高危患者因心脏肌肉通常较弱，较易破损，今次的通报旨在提醒医生使用仪器时需小心，而非不使用。」他坦言，过往使用的主动脉内球囊反搏（IABP）技术效果较差，「Impella」则能帮助较高危患者接受较安全的手术，「心脏科手术很多时候涉及放入仪器，不少均有导致心脏破损风险，非仪器本身有大问题，而是放入时技术上要注意，如调整导管位置时需用心脏超声波等辅助。」

《星岛》亦正向衞生署、医管局等部门查询，曾否接获相关仪器在港的不良反应报告，及相关应变措施。

记者：脱芷晴

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