信达生物抑制剂塞普替尼获药监局批出上市申请

信达生物(01801)公布，国家药品监督管理局已经正式批准高选择性RET抑制剂塞普替尼（40mg&80mg胶囊）的上市申请，用于治疗转染重排基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

集团表示，塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂，于2020年5月获得美国食品药品监督管理局批准，成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂。