2款獲批內地標靶藥已來港

2024-02-21 00:00

局方強調,政府目標是為病人帶來「好藥港用」的好處,不會只着眼於個別藥物的來源地。
局方強調,政府目標是為病人帶來「好藥港用」的好處,不會只着眼於個別藥物的來源地。

新藥審批「1+」機制已於去年11月1日正式生效。醫務衞生局表示,截至本月13日,衞生署共收到55間藥廠共126個查詢,並積極跟進;已批准的兩款來自內地治療癌症新藥亦已於本月初到港。局方強調,政府目標是為病人帶來「好藥港用」的好處,重視科學和臨床數據,不會只着眼於個別藥物的來源地。癌病病人組織同路人同盟主席陳偉傑表示,對於癌症病人,新藥為他們帶來希望,亦提供更多選擇,冀當局加快新藥的審批。
醫衞局回覆立法會衞生事務委員會的文件指出,香港藥劑業及毒藥管理局於去年11月起實施「1+」機制,於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請,在符合本地臨床數據支持等要求,並經本地專家認可新藥的適用範圍後,只須提交一個(而非原來的兩個)參考藥物監管機構的許可,便可在港申請註冊。
用作治療轉移性結直腸癌

醫衞局表示,已主動聯絡藥劑業界,邀請他們把符合「1+」機制要求的產品根據新機制申請註冊,並舉辦了4場線上講座簡介「1+」機制,共175位業界代表參與。在「1+」機制下已批准兩款來自內地治療癌症的新藥申請,為不同劑量的口服標靶藥,用作治療轉移性結直腸癌,適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。首批新藥已於本月初到港。另已有數間藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向,有待所需資料齊備後,會向管理局提交申請。
收12個新藥註冊申請

局方指,政府一直推動完善現行「第二層審查」藥物審批制度,由前年11月1日起,內地、巴西、韓國和新加坡藥物監管機構已加入「新藥」註冊的指明參考名單。自去年2月23日起,只需提交名單36個機構中任何兩個或以上發出的註冊證明文件,就可註冊申請新藥。截至本月13日,香港藥劑業及毒藥管理局共收到12個涉及4個新加參考藥物監管機構的新藥註冊申請,其中8個申請已獲批註冊,餘下4個申請則在處理中。

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