2款獲批內地標靶藥已來港

新藥審批「1+」機制已於去年11月1日正式生效。醫務衞生局表示，截至本月13日，衞生署共收到55間藥廠共126個查詢，並積極跟進；已批准的兩款來自內地治療癌症新藥亦已於本月初到港。局方強調，政府目標是為病人帶來「好藥港用」的好處，重視科學和臨床數據，不會只着眼於個別藥物的來源地。癌病病人組織同路人同盟主席陳偉傑表示，對於癌症病人，新藥為他們帶來希望，亦提供更多選擇，冀當局加快新藥的審批。
醫衞局回覆立法會衞生事務委員會的文件指出，香港藥劑業及毒藥管理局於去年11月起實施「1+」機制，於本地用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可在港申請註冊。
用作治療轉移性結直腸癌

醫衞局表示，已主動聯絡藥劑業界，邀請他們把符合「1+」機制要求的產品根據新機制申請註冊，並舉辦了4場線上講座簡介「1+」機制，共175位業界代表參與。在「1+」機制下已批准兩款來自內地治療癌症的新藥申請，為不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。首批新藥已於本月初到港。另已有數間藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向，有待所需資料齊備後，會向管理局提交申請。
收12個新藥註冊申請

局方指，政府一直推動完善現行「第二層審查」藥物審批制度，由前年11月1日起，內地、巴西、韓國和新加坡藥物監管機構已加入「新藥」註冊的指明參考名單。自去年2月23日起，只需提交名單36個機構中任何兩個或以上發出的註冊證明文件，就可註冊申請新藥。截至本月13日，香港藥劑業及毒藥管理局共收到12個涉及4個新加參考藥物監管機構的新藥註冊申請，其中8個申請已獲批註冊，餘下4個申請則在處理中。